Помощь в получении фармацевтической лицензии

Выдачей лицензии для открытия аптеки, аптечного пункта или склада занимается областное Министерство здравоохранения, если деятельность ограничена рамками города или области. В настоящее время лицензия на осуществление фармацевтической деятельности имеет неограниченный срок действия. Наличие лицензии не освобождает от обязанности проходить плановые и внеплановые проверки, выполнять обязательные требования надзорных и контролирующих органов.

Рассмотрение заявления о выдаче лицензии осуществляется в срок 45 дней при первичном обращении или 30 дней при внесении изменений в учетную запись. После положительного решения, вносится запись в государственный реестр и разрешительный документ выдается через 3 дня. Соискатель может получить мотивированный отказ в выдаче разрешения, если не были соблюдены обязательные условия для регистрации.

Требования к получению лицензии на аптеку

Фармацевтическая лицензия на аптеку выдается при выполнении обязательных условий:

• наличие помещения, отвечающего санитарным требованиям. Например, торговая точка должна иметь определенную площадь, отдельный вход, обеспечение коммунальными услугами и др.;
• выполнение требований хранения и реализации фармацевтической продукции, в том числе: наличие холодильников, сертифицированной мебели, напольного кафеля, защиты прилавка от солнца и др;
• требование к специалистам: провизорам и фармацевтам, которые должны иметь профильное образование не ниже определенного уровня. Необходимо иметь соответствующий диплом и сертификат о прохождении аттестации, наличие медицинских книжек у персонала обязательно. Руководитель аптеки должен иметь высшее образование и стаж не менее 5 лет.

Лицензиат должен быть собственником капитальной недвижимости или официально арендовать помещение у владельца.

Этапы получения лицензии

Процедура лицензирования состоит из следующих обязательных этапов:

• экспертиза помещения, проверка соответствия объекта требованиям. Наличие плана БТИ и право устанавливающих документов обязательно;
• получение заключения СЭС об объекте. Обязательно наличие Устава предприятия, ИНН, выписки из ЕГРЮЛ и ЕГРН не старше 10 дней;
• проведение выездной проверки, которую выполняет Росздравнадзор или Департамент МЗ. Проверяются уставные документы, приказы на оформление гендиректора и договор с заведующим аптекой. Составляется акт проверки, который служит основанием для подачи заявления на внесение учетной записи в лицензионный реестр;
• подача заявления и пакета сопроводительных документов, в том числе акт согласования с пожарной инспекцией и санитарной службой;
• получение лицензии на фармацевтическую деятельность.

Сложности могут возникнуть на каждом этапе, что отложит получение разрешения на открытие аптеки. Выявленные при проверке недочеты должны быть исправлены в установленные сроки, затем потребуется инициировать экспертизу вновь.

Наши услуги

Лицензия на фармацевтическую деятельность может быть получена с помощью нашей компании «Регистратор». Мы гарантируем своим клиентам поддержку на всех этапах лицензирования, возьмем на себя подготовку необходимых документов и контакты с государственными структурами. Мы сопроводим вас в правовом поле, предостережем от возможных ошибок и выполним все необходимые шаги законными способами.

Оптовая и розничная торговля фармацевтическими товарами в аптеках или аптечных пунктах подлежит обязательному лицензированию. Получение фармацевтической лицензии строго регламентировано законом и состоит из нескольких последовательных этапов. Процедура оформления разрешительного документа довольно сложна для ИП и юридических лиц, столкнувшихся с данным вопросом.

Компания «Регистратор» предлагает консалтинговые услуги в вопросе подготовки документов и сопровождении процедуры получения фармацевтической лицензии. Наши специалисты имеют практический опыт и знают нюансы лицензирования. Помощь в получении лицензии на аптеку освободит вас от бюрократических проволочек и снизит риски необоснованных отказов и возвратов документов на доработку.

Вернуться к списку статей